中成药经典名方遴选需过这7关

中成药经典名方是如何遴选的?近日，中医药管理局发布“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见，意味着2017年7月1日执行的中医药法中的第成都最好的癫痫医院三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”对应的古代经典名方目录终于有了遴选范围与遴选原则。

根据《古代经典名方目录制定成都最好的癫痫医院的遴选范围与遴选原则》，符合遴选范围与遴选原则的中成药经典名方将要同时满足以下七点：

1、来源要古：1911年前出版的古代医籍;

2、文献考证充足：古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录;

3、适应症要差异化：以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证;原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群;但对确有疗效、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求;

4、处方药材要安全且有法定标准：处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材;处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种;处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准;处方适合工业化生产，成药性较好;

5、不得改给药途径：给药途径与古代医籍记载一致;

6、无配伍禁忌：处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌;

7、新药：国内未上市品种。

从立项角度，要完成中成药经典名方产品的筛选，首先必须要有1911年前出成都癫痫病医院哪家好版的古代医籍内的方剂组方的数据库，暂时此数据库市面是空白的。在古代医籍方剂组方中，要与国内已上市的中成药的组方做交叉分析，筛选未在国内上市的古代医籍方剂组方，再与《中华人民共和国药典》的药材饮片做交叉分析，去除含大毒药材和国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种药材的方，得到的方还要再看看目前文献研究的情况，选择在研适应症不包括急症、危重症、传染病且不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的方为标的。

综上所述，中药方剂、药材等信息目前主要是书籍，网上流传的主要是扫描版的书籍而不是可以做进一步加工的数据库形式，数据库的缺乏将增加企业筛选的难度。

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